सीडीएससीओ और महाराष्ट्र राज्य विनियामक प्राधिकरण की संयुक्त टीम ने दवा निर्माण स्थल का गहन ऑडिट किया

संबंधित दवा संयोजनों के लिए गतिविधि रोकने का आदेश और उत्पादन रोकने का आदेश जारी किया

सीडीएससीओ ने टैपेंटाडोल-कैरिसोप्रोडोल संयोजनों के लिए निर्यात एनओसी और विनिर्माण लाइसेंस को तत्काल वापस लेने का प्रस्ताव रखा

दिल्ली 23 फरवरी 2025( पीआईबी) स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने कुछ समाचार रिपोर्टों के बाद तत्काल और निर्णायक कार्रवाई की है, जिसमें भारतीय दवा निर्माता मेसर्स एवियो फार्मास्यूटिकल्स, मुंबई द्वारा पश्चिम अफ्रीका के कुछ देशों को टैपेंटाडोल और कैरीसोप्रोडोल युक्त गैर-अनुमोदित संयोजन दवाओं के निर्यात के संबंध में चिंता व्यक्त की गई थी।

दवा क्षेत्र में विनियामक अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने राज्य नियामकों के साथ मिलकर दिसंबर 2022 में दवा निर्माण और परीक्षण फर्मों के जोखिम-आधारित निरीक्षण शुरू किए। अब तक, 905 इकाइयों का निरीक्षण किया जा चुका है, जिसके परिणामस्वरूप 694 कार्रवाई की गई है। इन कार्रवाइयों में गैर-अनुपालन की गंभीरता के आधार पर स्टॉप प्रोडक्शन ऑर्डर (SPO), स्टॉप टेस्टिंग ऑर्डर (STO), लाइसेंस निलंबन/रद्दीकरण, चेतावनी पत्र और शोकेस नोटिस शामिल हैं। इस पहल ने विनिर्माण प्रथाओं की जमीनी हकीकत में मूल्यवान अंतर्दृष्टि प्रदान की है और प्रासंगिक सुधारात्मक कार्रवाइयों को जन्म दिया है, जिसके परिणामस्वरूप नियामक ढांचे में उल्लेखनीय सुधार हुए हैं।

जनवरी 2025 के अंत में, सीडीएससीओ ने राज्य नियामकों के साथ मिलकर एनडीपीएस दवाओं का निर्माण और निर्यात करने वाली फर्मों का केंद्रित ऑडिट किया था। ऑडिट से प्राप्त टिप्पणियों के विश्लेषण के आधार पर, भारत से एनडीपीएस दवाओं के निर्यात पर नियामक निगरानी को मजबूत करने के लिए महत्वपूर्ण निर्णय लिए गए।

इस विशेष मुद्दे के बारे में, टैपेंटाडोल और कैरीसोप्रोडोल दोनों को भारत में CDSCO द्वारा व्यक्तिगत रूप से अनुमोदित किया गया है। टैपेंटाडोल को 50, 75 और 100 मिलीग्राम की गोलियों के साथ-साथ 100, 150 और 200 मिलीग्राम की विस्तारित-रिलीज़ गोलियों के रूप में भी अनुमोदित किया गया है। हालाँकि, टैपेंटाडोल और कैरीसोप्रोडोल के संयोजन को भारत में अनुमोदित नहीं किया गया है। इनमें से कोई भी दवा भारत में NDPS (नारकोटिक ड्रग्स और साइकोट्रोपिक पदार्थ) सूची में शामिल नहीं है।

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा की गई कार्रवाई:

1. लेखापरीक्षा और निरीक्षण : सीडीएससीओ और राज्य नियामक प्राधिकरण की एक संयुक्त टीम ने 21 और 22 फरवरी 2025 के बीच मेसर्स एविओ फार्मास्यूटिकल्स का व्यापक लेखापरीक्षा किया। लेखापरीक्षा के निष्कर्षों के आधार पर कंपनी के परिसर में सभी परिचालनों को रोकते हुए एक स्टॉप एक्टिविटी ऑर्डर जारी किया गया।
2. सामग्री की जब्ती : ऑडिट के बाद, जांच दल ने सभी कच्चे माल, प्रक्रियाधीन सामग्री और तैयार उत्पादों को जब्त कर लिया। इन संभावित खतरनाक दवाओं के आगे वितरण को रोकने के लिए टेपेंटाडोल और कैरीसोप्रोडोल के लगभग 1.3 करोड़ टैबलेट/कैप्सूल और एपीआई (एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रेडिएंट्स) के 26 बैचों को जब्त कर लिया गया।
3. उत्पादन रोकने का आदेश : महाराष्ट्र एफडीए ने 22 फरवरी 2025 को मेसर्स एविओ फार्मास्यूटिकल्स को उत्पादन रोकने का आदेश जारी किया, जिससे संबंधित दवा संयोजनों के विनिर्माण पर प्रभावी रूप से रोक लग गई।
4. निर्यात एनओसी वापस लेना : सभी राज्य औषधि नियंत्रण प्राधिकरणों और क्षेत्रीय कार्यालयों को टेपेंटाडोल और कैरीसोप्रोडोल के किसी भी संयोजन के लिए दिए गए निर्यात एनओसी और विनिर्माण लाइसेंस तुरंत वापस लेने के लिए संचार भेजा गया है। यही संचार अधिसूचित बंदरगाहों पर सभी सीमा शुल्क कार्यालयों को भी भेजा गया है कि वे संदर्भित उत्पादों की सभी खेपों को सीडीएससीओ बंदरगाह कार्यालयों के माध्यम से भेजें।
5. निर्यात खेप की जब्ती : घाना जाने वाली टेपेंटाडोल 125 मिलीग्राम + कैरीसोप्रोडोल 100 मिलीग्राम की निर्यात खेप को आगे की जांच तक मुंबई एयर कार्गो में रोक दिया गया है।
6. निर्यात एनओसी चेकलिस्ट को अद्यतन करना : आगे बढ़ते हुए, सीडीएससीओ निर्यात एनओसी चेकलिस्ट को अद्यतन कर रहा है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि भारत से निर्यात की जाने वाली सभी दवाओं के लिए आयात करने वाले देश की राष्ट्रीय नियामक एजेंसी (एनआरए) से उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र या भारतीय नियामक प्राधिकरण (सीडीएससीओ) से अनुमोदन आवश्यक है।

चेकलिस्ट के इस अद्यतन से समस्या के मूल कारण का पता चलेगा और समस्या का हमेशा के लिए समाधान हो जाएगा। केंद्र सरकार वैश्विक स्तर पर स्वास्थ्य सेवा को समर्थन देने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली वैध दवाओं के लिए सुचारू निर्यात संचालन सुनिश्चित करेगी और हाल के निर्णयों और कार्यों के माध्यम से प्रदर्शित की गई त्वरित और सख्त कार्रवाई के माध्यम से इन विचलनों को दृढ़ता से नियंत्रित करेगी।

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय, सीडीएससीओ के साथ मिलकर भारत और विदेशों में नागरिकों की सुरक्षा और कल्याण सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध है। इस मुद्दे के जवाब में उठाए गए कदम, गैर-अनुमोदित और संभावित रूप से हानिकारक दवाओं के अवैध या अनैतिक निर्यात के प्रति सरकार की शून्य-सहिष्णुता की नीति को दर्शाते हैं।

भारत दवाइयों के एक अग्रणी वैश्विक आपूर्तिकर्ता के रूप में दवा सुरक्षा और विनियामक अनुपालन के उच्चतम मानकों को बनाए रखने के लिए समर्पित है। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय जनता और वैश्विक समुदाय को आश्वस्त करता है कि सरकार भारत में निर्मित दवाओं के किसी भी दुरुपयोग से बचाव के लिए दवा निर्यात की निगरानी और विनियमन जारी रखेगी।